L'estàndard per a ampolles de vidre farmacèutiques és una branca important del sistema estàndard per a materials d'embalatge farmacèutic.A causa del fet que les ampolles de vidre medicinals requereixen un contacte directe amb les drogues i algunes requereixen un emmagatzematge a llarg termini de les drogues, la qualitat de les ampolles de vidre medicinals afecta directament la qualitat dels medicaments i implica la salut i la seguretat personals.Així, l'estàndard per a ampolles de vidre medicinal té requisits especials i estrictes, que es poden resumir de la següent manera:
Relativament sistemàtic i complet, millorant la selectivitat dels estàndards dels productes i superant el retard dels estàndards dels productes
El principi d'establir estàndards diferents per al mateix producte basats en diferents materials determinats per les noves normes ha ampliat molt l'abast de la cobertura estàndard, ha millorat l'aplicabilitat i la selectivitat de diversos fàrmacs nous i medicaments especials per a diferents materials de vidre i productes de rendiment, i ha canviat. el retard relatiu dels estàndards generals del producte en el desenvolupament del producte.
Per exemple, entre els 8 productes d'ampolles de vidre farmacèutiques coberts per la nova norma, cada producte es classifica en 3 categories segons el material i el rendiment.La primera categoria és el vidre de borosilicat, la segona categoria és el vidre de borosilicat baix i la tercera categoria és el vidre de sodi i calci.Tot i que encara no s'ha produït un determinat tipus de producte amb un determinat material, s'han introduït els estàndards per a aquest tipus de producte, solucionant el problema de quedar-se endarrerit a l'hora d'establir estàndards després de la producció habitual del producte.Diversos tipus de fàrmacs amb diferents graus, rendiment, usos i formes de dosificació tenen un espai de selecció més flexible i més gran per a productes i estàndards fets de diferents materials.
Aplicació dels estàndards d'ampolles de vidre farmacèutiques
Un sistema estandarditzat d'entrellaçat vertical i horitzontal de diversos productes i materials proporciona una base i condicions suficients per a la selecció d'envasos de vidre científics, raonables i adequats per a diversos fàrmacs.La selecció i aplicació d'ampolles de vidre farmacèutiques per a diversos tipus de fàrmacs amb diferents formes de dosificació, propietats i graus han de seguir els principis següents:
estabilitat química
Principis de bona i adequada estabilitat química
Els envasos de vidre utilitzats per contenir diversos tipus de fàrmacs han de tenir una bona compatibilitat amb els fàrmacs, és a dir, per garantir que les propietats químiques dels envasos de vidre no siguin inestables durant la producció, emmagatzematge i ús de fàrmacs, i que determinades substàncies entre elles siguin sotmeses a substàncies químiques. reaccions que poden causar mutació o fracàs del fàrmac.Per exemple, els fàrmacs de gamma alta com els preparats de sang i les vacunes han de triar recipients de vidre fets de vidre de borosilicat.Diversos tipus de formulacions d'injecció d'aigua alcalina i àcid fort, especialment les formulacions d'injecció d'aigua alcalina fortes, també haurien de triar recipients de vidre fets de vidre de borosilicat.Les ampolles de vidre de borosilicat baix àmpliament utilitzades a la Xina per contenir preparats per injecció d'aigua no són adequades, i aquest tipus de material de vidre ha de canviar gradualment a la transició del material de vidre 5 0 per alinear-se ràpidament amb els estàndards internacionals, assegurant que els medicaments que conté no es pelen. s'apaguen, es tornen tèrboles o es deterioren durant l'ús.
L'ús de vidre de borosilicat baix o de vidre de sodi calci neutralitzat encara pot complir els requisits d'estabilitat química per a la injecció general de pols, l'administració oral i els fàrmacs d'infusió grans.El grau de corrosió dels fàrmacs al vidre és generalment més gran en líquids que en sòlids, i en alcalinitat que en acidesa, especialment en formulacions d'injecció d'aigua alcalina fortes, que requereixen propietats químiques més elevades de les ampolles de vidre farmacèutiques.
Resistència al xoc tèrmic
Bona i adequada resistència als canvis bruscos de temperatura
Les diferents formes de dosificació de fàrmacs requereixen assecat, desinfecció i esterilització a alta temperatura, o processos de liofilització a baixa temperatura en producció, que requereixen que els envasos de vidre tinguin una bona i adequada resistència a les fluctuacions de temperatura sense esclatar.La resistència del vidre al canvi de temperatura està relacionada principalment amb el seu coeficient d'expansió tèrmica.Com més baix sigui el coeficient d'expansió tèrmica, més forta serà la seva capacitat de resistir els canvis de temperatura.Per exemple, moltes formulacions de vacunes d'alta gamma, productes biològics i formulacions liofilitzades generalment haurien de triar 3 3 vidre de borosilicat o 5 vidre de borosilicat.El vidre de borosilicat baix produït en grans quantitats a la Xina és propens a trencar-se i fer fons de l'ampolla quan està sotmès a fluctuacions de temperatura importants.Hi ha hagut un desenvolupament important en el vidre de borosilicat de 3,3% de la Xina, que és especialment adequat per a formulacions de liofilització perquè la seva resistència als canvis bruscos de temperatura és millor que el vidre de borosilicat 5.
resistència mecànica
Hora de publicació: 16-octubre-2023