Standard za farmaceutske staklene boce je važna grana standardnog sistema za farmaceutske materijale za pakovanje.Zbog činjenice da medicinske staklene boce zahtijevaju direktan kontakt s lijekovima, a neke zahtijevaju dugotrajno skladištenje lijekova, kvalitet medicinskih staklenih boca direktno utječe na kvalitet lijekova i uključuje lično zdravlje i sigurnost.Dakle, standard za medicinske staklene boce ima posebne i stroge zahtjeve, koji se mogu sažeti na sljedeći način:
Relativno sistematičan i sveobuhvatan, povećava selektivnost standarda proizvoda i prevazilazi zaostajanje standarda na proizvodima
Princip postavljanja različitih standarda za isti proizvod zasnovan na različitim materijalima utvrđenim novim standardima uvelike je proširio opseg standardne pokrivenosti, poboljšao primenljivost i selektivnost raznih novih lijekova i specijalnih lijekova za različite staklene materijale i proizvode performansi, te promijenio relativno zaostajanje opštih standarda proizvoda u razvoju proizvoda.
Na primjer, među 8 farmaceutskih proizvoda staklenih boca obuhvaćenih novim standardom, svaki proizvod je klasifikovan u 3 kategorije na osnovu materijala i performansi.Prva kategorija je borosilikatno staklo, druga kategorija je nisko-borosilikatno staklo, a treća kategorija je natrijum-kalcijum staklo.Iako određena vrsta proizvoda od određenog materijala još nije proizvedena, uvedeni su standardi za ovu vrstu proizvoda, rješavajući problem zaostajanja u postavljanju standarda nakon što se proizvod obično proizvodi.Različite vrste lijekova s različitim stupnjevima, performansama, upotrebom i oblicima doziranja imaju fleksibilniji i veći izborni prostor za proizvode i standarde izrađene od različitih materijala.
Primjena standarda farmaceutskih staklenih boca
Standardizovan sistem vertikalnog i horizontalnog preplitanja različitih proizvoda i materijala daje dovoljnu osnovu i uslove za izbor naučnih, razumnih i odgovarajućih staklenih posuda za različite lekove.Odabir i primjena farmaceutskih staklenih boca za različite vrste lijekova s različitim oblicima doziranja, svojstvima i razredima treba slijediti sljedeće principe:
hemijsku stabilnost
Principi dobre i odgovarajuće hemijske stabilnosti
Staklene posude koje se koriste za držanje različitih vrsta droga treba da imaju dobru kompatibilnost sa lekovima, odnosno da obezbede da hemijska svojstva staklenih posuda nisu nestabilna tokom proizvodnje, skladištenja i upotrebe lekova, kao i da određene supstance između njih podležu hemijskom dejstvu. reakcije koje mogu uzrokovati mutaciju ili neuspjeh lijeka.Na primjer, vrhunski lijekovi kao što su preparati krvi i vakcine moraju odabrati staklene posude od borosilikatnog stakla.Različite vrste formulacija za injektiranje jake kisele i alkalne vode, posebno formulacije za ubrizgavanje jake alkalne vode, također bi trebale odabrati staklene posude od borosilikatnog stakla.Široko korištene ampule sa niskim borosilikatnim staklom u Kini za sadržavanje preparata za ubrizgavanje vode nisu prikladne, a ova vrsta staklenog materijala mora se postupno prebaciti na 5 0 tranziciju staklenog materijala kako bi se brzo uskladila s međunarodnim standardima, osiguravajući da se lijekovi koje sadrži ne gule. isključeni, zamućeni ili se pokvare tokom upotrebe.
Upotreba stakla sa niskim sadržajem borosilikatnog ili neutraliziranog natrijum kalcijum stakla i dalje može ispuniti zahtjeve za kemijsku stabilnost za opće injekcije praha, oralnu primjenu i velike infuzijske lijekove.Stepen korozije lijekova na staklu općenito je veći u tekućinama nego u čvrstim tvarima, a po alkalnosti nego u kiselosti, posebno u formulacijama za injekcije jake alkalne vode, koje zahtijevaju veća hemijska svojstva farmaceutskih staklenih boca.
Otpornost na toplotni udar
Dobra i odgovarajuća otpornost na nagle promjene temperature
Različiti oblici doziranja lijekova zahtijevaju visokotemperaturno sušenje, dezinfekciju i sterilizaciju, odnosno procese sušenja zamrzavanjem na niskim temperaturama u proizvodnji, što zahtijeva da stakleni kontejneri imaju dobru i odgovarajuću otpornost na temperaturne fluktuacije bez pucanja.Otpornost stakla na temperaturne promjene uglavnom je povezana s njegovim koeficijentom toplinskog širenja.Što je niži koeficijent toplinske ekspanzije, to je jača njegova sposobnost da se odupre temperaturnim promjenama.Na primjer, mnoge vrhunske formulacije cjepiva, biološki lijekovi i liofilizirane formulacije općenito bi trebali odabrati 3 3 borosilikatno staklo ili 5 borosilikatno staklo.Nisko borosilikatno staklo proizvedeno u velikim količinama u Kini sklono je pucanju i dno boca kada je podvrgnuto značajnim temperaturnim fluktuacijama.Došlo je do značajnog razvoja u kineskom staklu sa 3,3% borosilikatnog stakla, koje je posebno pogodno za formulacije koje se suše zamrzavanjem jer je njegova otpornost na nagle promjene temperature bolja od 5 borosilikatnog stakla.
mehanička čvrstoća
Vrijeme objave: 16.10.2023