Стандартът за фармацевтични стъклени бутилки е важен клон на стандартната система за фармацевтични опаковъчни материали.Поради факта, че медицинските стъклени бутилки изискват пряк контакт с лекарствата, а някои изискват дългосрочно съхранение на лекарствата, качеството на медицинските стъклени бутилки пряко влияе върху качеството на лекарствата и включва лично здраве и безопасност.Така че стандартът за медицински стъклени бутилки има специални и строги изисквания, които могат да бъдат обобщени, както следва:
Относително систематичен и всеобхватен, повишаващ селективността на продуктовите стандарти и преодоляващ изоставането на стандартите за продуктите
Принципът за определяне на различни стандарти за един и същ продукт на базата на различни материали, определени от новите стандарти, значително разшири обхвата на стандартното покритие, подобри приложимостта и селективността на различни нови лекарства и специални лекарства за различни стъклени материали и продукти с ефективност и промени относителното изоставане на общите продуктови стандарти при разработването на продукта.
Например, сред 8-те продукта от фармацевтични стъклени бутилки, обхванати от новия стандарт, всеки продукт е класифициран в 3 категории въз основа на материала и ефективността.Първата категория е боросиликатно стъкло, втората категория е ниско боросиликатно стъкло, а третата категория е натриево-калциево стъкло.Въпреки че все още не е произведен определен тип продукт с определен материал, стандартите за този тип продукти са въведени, решавайки проблема с изоставането в определянето на стандарти, след като продуктът обикновено се произвежда.Различни видове лекарства с различни степени, ефективност, употреби и дозирани форми имат по-гъвкаво и по-голямо пространство за избор на продукти и стандарти, изработени от различни материали.
Прилагане на стандарти за фармацевтични стъклени бутилки
Стандартизирана система за вертикално и хоризонтално преплитане на различни продукти и материали осигурява достатъчна основа и условия за избор на научни, разумни и подходящи стъклени контейнери за различни лекарства.Изборът и приложението на фармацевтични стъклени бутилки за различни видове лекарства с различни лекарствени форми, свойства и степени трябва да следва следните принципи:
химическа стабилност
Принципи на добра и подходяща химическа стабилност
Стъклените контейнери, използвани за съхраняване на различни видове лекарства, трябва да имат добра съвместимост с лекарства, тоест да се гарантира, че химичните свойства на стъклените контейнери не са нестабилни по време на производството, съхранението и употребата на лекарства и че определени вещества между тях се подлагат на химически реакции, които могат да причинят мутация или неуспех на лекарството.Например лекарства от висок клас като кръвни препарати и ваксини трябва да избират стъклени контейнери, направени от боросиликатно стъкло.Различни видове състави за инжектиране на силна киселина и алкална вода, особено състави за инжектиране на силна алкална вода, също трябва да избират стъклени контейнери, направени от боросиликатно стъкло.Широко използваните ампули от ниско боросиликатно стъкло в Китай за съдържащи препарати за инжектиране на вода не са подходящи и този тип стъклен материал трябва постепенно да премине към преход към стъклен материал 5 0, за да се приведе бързо в съответствие с международните стандарти, като се гарантира, че съдържащите се в него лекарства не се лющят изгасват, стават мътни или се влошават по време на употреба.
Използването на ниско боросиликатно стъкло или неутрализирано натриево-калциево стъкло все още може да отговори на изискванията за химическа стабилност за общо инжектиране на прах, орално приложение и лекарства за голяма инфузия.Степента на корозия на лекарствата върху стъклото обикновено е по-висока в течности, отколкото в твърди вещества, и в алкалност, отколкото в киселинност, особено в силно алкални водни инжекционни формулировки, които изискват по-високи химични свойства на фармацевтичните стъклени бутилки.
Устойчивост на термичен шок
Добра и подходяща устойчивост на температурни резки промени
Различните дозирани форми на лекарства изискват високотемпературно сушене, дезинфекция и стерилизация или нискотемпературни процеси на сушене чрез замразяване в производството, което изисква стъклените контейнери да имат добра и подходяща устойчивост на температурни колебания, без да се спукват.Устойчивостта на стъклото на температурни промени е свързана главно с неговия коефициент на топлинно разширение.Колкото по-нисък е коефициентът на топлинно разширение, толкова по-силна е способността му да устои на температурни промени.Например много състави на ваксини от висок клас, биологични и лиофилизирани състави обикновено трябва да избират 3 3 боросиликатно стъкло или 5 боросиликатно стъкло.Ниско боросиликатното стъкло, произведено в големи количества в Китай, е склонно към напукване и дъно на бутилката, когато е подложено на значителни температурни колебания.Има значително развитие в китайското 3,3% боросиликатно стъкло, което е особено подходящо за формули за сушене чрез замразяване, тъй като неговата устойчивост на температурни резки промени е по-добра от 5 боросиликатното стъкло.
механична сила
Време на публикуване: 16 октомври 2023 г