Стандарт на фармацэўтычныя шкляныя бутэлькі з'яўляецца важнай галіной сістэмы стандартаў на фармацэўтычныя ўпаковачныя матэрыялы.У сувязі з тым, што медыцынскія шкляныя флаконы патрабуюць непасрэднага кантакту з лекавымі сродкамі, а некаторыя патрабуюць працяглага захоўвання лекаў, якасць медыцынскіх шкляных флаконаў напрамую ўплывае на якасць лекаў і прадугледжвае асабістае здароўе і бяспеку.Такім чынам, стандарт на медыцынскія шкляныя бутэлькі мае асаблівыя і строгія патрабаванні, якія можна абагульніць наступным чынам:
Адносна сістэматычны і ўсёабдымны, павышаючы выбаральнасць стандартаў на прадукцыю і пераадольваючы адставанне стандартаў на прадукцыю
Прынцып усталявання розных стандартаў для аднаго і таго ж прадукту на аснове розных матэрыялаў, вызначаных новымі стандартамі, значна пашырыў сферу ахопу стандартаў, павысіў дастасавальнасць і селектыўнасць розных новых прэпаратаў і спецыяльных прэпаратаў для розных шкляных матэрыялаў і прадуктаў з прадукцыйнасцю, а таксама змяніў адноснае адставанне агульных стандартаў прадукцыі ў распрацоўцы прадукцыі.
Напрыклад, сярод 8 фармацэўтычных шкляных бутэлек, на якія распаўсюджваецца новы стандарт, кожны прадукт класіфікуецца на 3 катэгорыі ў залежнасці ад матэрыялу і характарыстык.Першая катэгорыя - гэта боросиликатное шкло, другая - нізкабарасілікатнае шкло, трэцяя - натрыева-кальцыевае шкло.Нягледзячы на тое, што пэўны тып прадукцыі з пэўнага матэрыялу яшчэ не вырабляўся, стандарты для гэтага віду прадукцыі былі ўведзены, што вырашыла праблему адставання ва ўсталяванні стандартаў пасля таго, як прадукт звычайна вырабляецца.Розныя тыпы лекаў з рознымі класамі, характарыстыкамі, прымяненнем і лекавымі формамі маюць больш гнуткі і шырокі выбар для прадуктаў і стандартаў, вырабленых з розных матэрыялаў.
Прымяненне стандартаў фармацэўтычных шкляных бутэлек
Стандартызаваная сістэма вертыкальнага і гарызантальнага перапляцення розных прадуктаў і матэрыялаў забяспечвае дастатковую аснову і ўмовы для выбару навуковых, разумных і прыдатных шкляных ёмістасцяў для розных лекаў.Выбар і прымяненне фармацэўтычных шкляных бутэлек для розных відаў лекаў з рознымі лекавымі формамі, уласцівасцямі і гатункамі павінны адпавядаць наступным прынцыпам:
хімічная ўстойлівасць
Прынцыпы добрай і адпаведнай хімічнай стабільнасці
Шкляная тара, якая выкарыстоўваецца для захоўвання розных тыпаў лекаў, павінна мець добрую сумяшчальнасць з лекамі, гэта значыць гарантаваць, што хімічныя ўласцівасці шкляной тары не будуць няўстойлівымі падчас вытворчасці, захоўвання і выкарыстання лекаў, і што некаторыя рэчывы паміж імі падвяргаюцца хімічнаму ўздзеянню. рэакцыі, якія могуць выклікаць мутацыю або адмову лекаў.Напрыклад, для прэпаратаў высокага класа, такіх як прэпараты крыві і вакцыны, неабходна выбіраць шкляныя ёмістасці з боросиликатного шкла.Розныя тыпы моцных кіслот і шчолачаў для ін'екцый вады, асабліва моцныя шчолачы для ін'екцый вады, таксама павінны выбіраць шкляныя ёмістасці з боросиликатного шкла.Шырока выкарыстоўваныя ў Кітаі ампулы з нізкім утрыманнем боросиликатного шкла для ўтрымання прэпаратаў для ін'екцый вады не падыходзяць, і гэты тып шклянога матэрыялу павінен паступова пераходзіць да шклянога матэрыялу 5 0, каб хутка прывесці яго ў адпаведнасць з міжнароднымі стандартамі, гарантуючы, што лекі, якія ў ім змяшчаюцца, не адслойваюцца выключаецца, мутнее або псуецца падчас выкарыстання.
Выкарыстанне нізкага боросиликатного шкла або нейтралізаванага натрыева-кальцыевага шкла ўсё яшчэ можа адпавядаць патрабаванням хімічнай стабільнасці для агульных ін'екцый парашка, перорально ўвядзення і вялікіх інфузійных прэпаратаў.Ступень карозіі лекаў на шкле звычайна большая ў вадкасцях, чым у цвёрдых рэчывах, і ў шчолачнасці, чым у кіслотнасці, асабліва ў моцных шчолачных водных ін'екцыйных складах, якія патрабуюць больш высокіх хімічных уласцівасцей фармацэўтычных шкляных бутэлек.
Ўстойлівасць да тэрмічнага ўдару
Добрая і адпаведная ўстойлівасць да рэзкіх перападаў тэмпературы
Розныя лекавыя формы прэпаратаў патрабуюць высокатэмпературнай сушкі, дэзінфекцыі і стэрылізацыі або нізкатэмпературных працэсаў сублимационной сушкі ў вытворчасці, што патрабуе, каб шкляная тара мела добрую і адпаведную ўстойлівасць да ваганняў тэмпературы без разрыву.Устойлівасць шкла да змены тэмпературы ў асноўным звязана з яго каэфіцыентам цеплавога пашырэння.Чым ніжэй каэфіцыент цеплавога пашырэння, тым мацней яго здольнасць супрацьстаяць перападам тэмператур.Напрыклад, многія вакцыны высокага класа, біяпрэпараты і ліяфілізаваныя склады звычайна павінны выбіраць 3 3 боросиликатное шкло або 5 боросиликатное шкло.Нізкабарасілікатнае шкло, вырабленае ў вялікіх колькасцях у Кітаі, схільна да парэпання і разбівання дна бутэлькі пры значных ваганнях тэмпературы.У Кітаі адбылося значнае развіццё 3,3% боросиликатного шкла, якое асабліва падыходзіць для сублимационной сушкі, таму што яго ўстойлівасць да рэзкіх перападаў тэмпературы лепш, чым у 5 боросиликатного шкла.
механічная трываласць
Час публікацыі: 16 кастрычніка 2023 г