خصائص معايير الزجاجات الصيدلانية

يعد معيار العبوات الزجاجية الصيدلانية فرعًا مهمًا للنظام القياسي لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية.نظرًا لحقيقة أن العبوات الزجاجية الطبية تتطلب اتصالًا مباشرًا بالأدوية وبعضها يتطلب تخزينًا طويل الأمد للأدوية، فإن جودة العبوات الزجاجية الطبية تؤثر بشكل مباشر على جودة الأدوية وتنطوي على الصحة والسلامة الشخصية.لذا فإن معيار العبوات الزجاجية الطبية له متطلبات خاصة وصارمة، والتي يمكن تلخيصها على النحو التالي:

منهجية وشاملة نسبيًا، مما يعزز انتقائية معايير المنتج والتغلب على التأخر في معايير المنتجات

أدى مبدأ وضع معايير مختلفة لنفس المنتج بناءً على مواد مختلفة تحددها المعايير الجديدة إلى توسيع نطاق التغطية القياسية بشكل كبير، وتعزيز قابلية التطبيق والانتقائية لمختلف الأدوية الجديدة والأدوية الخاصة لمختلف المواد الزجاجية ومنتجات الأداء، وتغيير التأخر النسبي لمعايير المنتج العامة في تطوير المنتج.

على سبيل المثال، من بين منتجات العبوات الزجاجية الصيدلانية الثمانية التي يغطيها المعيار الجديد، يتم تصنيف كل منتج إلى 3 فئات بناءً على المادة والأداء.الفئة الأولى هي زجاج البورسليكات، والفئة الثانية هي زجاج منخفض البورسليكات، والفئة الثالثة هي زجاج كالسيوم الصوديوم.على الرغم من أنه لم يتم بعد إنتاج نوع معين من المنتجات بمادة معينة، إلا أنه تم إدخال معايير لهذا النوع من المنتجات، مما حل مشكلة التخلف في وضع المعايير بعد إنتاج المنتج عادة.تتمتع الأنواع المختلفة من الأدوية ذات الدرجات والأداء والاستخدامات وأشكال الجرعات المختلفة بمرونة أكبر ومساحة اختيار أكبر للمنتجات والمعايير المصنوعة من مواد مختلفة.

تطبيق معايير الزجاجات الصيدلانية

يوفر النظام الموحد للتشابك الرأسي والأفقي لمختلف المنتجات والمواد أساسًا وشروطًا كافية لاختيار العبوات الزجاجية العلمية والمعقولة والمناسبة لمختلف الأدوية.يجب أن يتبع اختيار واستخدام العبوات الزجاجية الصيدلانية لأنواع مختلفة من الأدوية بأشكال جرعات وخصائص ودرجات مختلفة المبادئ التالية:

الاستقرار الكيميائي

مبادئ الاستقرار الكيميائي الجيد والمناسب

يجب أن تكون العبوات الزجاجية المستخدمة لحفظ أنواع مختلفة من الأدوية متوافقة بشكل جيد مع الأدوية، أي لضمان أن الخواص الكيميائية للعبوات الزجاجية ليست غير مستقرة أثناء إنتاج الأدوية وتخزينها واستخدامها، وأن بعض المواد بينها تخضع للمواد الكيميائية التفاعلات التي قد تسبب طفرة دوائية أو فشلها.على سبيل المثال، يجب على الأدوية المتطورة مثل مستحضرات الدم واللقاحات اختيار عبوات زجاجية مصنوعة من زجاج البورسليكات.يجب أيضًا على الأنواع المختلفة من تركيبات حقن المياه الحمضية والقلوية القوية، وخاصة تركيبات حقن المياه القلوية القوية، اختيار الحاويات الزجاجية المصنوعة من زجاج البورسليكات.إن أمبولات الزجاج منخفض البورسليكات المستخدمة على نطاق واسع في الصين لاحتواء مستحضرات حقن الماء ليست مناسبة، وهذا النوع من المواد الزجاجية يحتاج إلى التحول تدريجياً إلى انتقال المادة الزجاجية إلى 50 لتتماشى بسرعة مع المعايير الدولية، مما يضمن عدم تقشر الأدوية التي تحتوي عليها أو تصبح عكرة أو تتدهور أثناء الاستخدام.

لا يزال استخدام زجاج البورسليكات المنخفض أو زجاج كالسيوم الصوديوم المعادل يلبي متطلبات الاستقرار الكيميائي لحقن المسحوق العام، والإعطاء عن طريق الفم، وأدوية التسريب الكبيرة.تكون درجة تآكل الأدوية على الزجاج بشكل عام أكبر في السوائل منها في المواد الصلبة، وفي القلوية أكثر من الحموضة، خاصة في تركيبات حقن المياه القلوية القوية، والتي تتطلب خواص كيميائية أعلى للقوارير الزجاجية الصيدلانية.

مقاومة الصدمات الحرارية

مقاومة جيدة ومناسبة للتغيرات المفاجئة في درجات الحرارة

تتطلب أشكال الجرعات المختلفة من الأدوية التجفيف والتطهير والتعقيم بدرجة حرارة عالية، أو عمليات التجفيف بالتجميد بدرجة حرارة منخفضة في الإنتاج، الأمر الذي يتطلب أن تتمتع العبوات الزجاجية بمقاومة جيدة ومناسبة لتقلبات درجات الحرارة دون انفجار.ترتبط مقاومة الزجاج لتغير درجة الحرارة بشكل أساسي بمعامل التمدد الحراري.كلما انخفض معامل التمدد الحراري، زادت قدرته على مقاومة التغيرات في درجات الحرارة.على سبيل المثال، يجب أن تختار العديد من تركيبات اللقاحات والمستحضرات البيولوجية والتركيبات المجففة بالتجميد بشكل عام 3 3 زجاج بوروسيليكات أو 5 زجاج بوروسيليكات.الزجاج منخفض البورسليكات الذي يتم إنتاجه بكميات كبيرة في الصين يكون عرضة للتشقق وتكوين قاع الزجاجة عند تعرضه لتقلبات كبيرة في درجات الحرارة.لقد كان هناك تطور كبير في زجاج البورسليكات بنسبة 3.3% في الصين، وهو مناسب بشكل خاص لتركيبات التجفيف بالتجميد لأن مقاومته للتغيرات المفاجئة في درجات الحرارة أفضل من زجاج البورسليكات 5.

القوة الميكانيكية