Die standaard vir farmaseutiese glasbottels is 'n belangrike tak van die standaardstelsel vir farmaseutiese verpakkingsmateriaal.As gevolg van die feit dat medisinale glasbottels direkte kontak met dwelms benodig en sommige vereis langtermynberging van dwelms, beïnvloed die kwaliteit van medisinale glasbottels direk die kwaliteit van dwelms en behels dit persoonlike gesondheid en veiligheid.Die standaard vir medisinale glasbottels het dus spesiale en streng vereistes, wat soos volg opgesom kan word:
Relatief sistematies en omvattend, wat die selektiwiteit van produkstandaarde verbeter en die vertraging van standaarde op produkte oorkom
Die beginsel om verskillende standaarde vir dieselfde produk op te stel gebaseer op verskillende materiale wat deur die nuwe standaarde bepaal word, het die omvang van standaarddekking aansienlik uitgebrei, die toepaslikheid en selektiwiteit van verskeie nuwe medisyne en spesiale middels vir verskillende glasmateriale en prestasieprodukte verbeter, en verander die relatiewe vertraging van algemene produkstandaarde in produkontwikkeling.
Byvoorbeeld, onder die 8 farmaseutiese glasbottelprodukte wat deur die nuwe standaard gedek word, word elke produk in 3 kategorieë geklassifiseer gebaseer op materiaal en prestasie.Die eerste kategorie is boorsilikaatglas, die tweede kategorie is lae borosilikaatglas, en die derde kategorie is natriumkalsiumglas.Alhoewel 'n sekere tipe produk met 'n sekere materiaal nog nie vervaardig is nie, is die standaarde vir hierdie tipe produk ingestel, wat die probleem oplos om agter te bly met die stel van standaarde nadat die produk gewoonlik vervaardig is.Verskeie tipes middels met verskillende grade, werkverrigting, gebruike en doseervorme het meer buigsame en groter keuseruimte vir produkte en standaarde wat van verskillende materiale gemaak word.
Toepassing van farmaseutiese glasbottelstandaarde
'n Gestandaardiseerde stelsel van vertikale en horisontale verweefdheid van verskeie produkte en materiale verskaf voldoende basis en voorwaardes vir die keuse van wetenskaplike, redelike en geskikte glashouers vir verskeie middels.Die keuse en toepassing van farmaseutiese glasbottels vir verskillende soorte geneesmiddels met verskillende doseringsvorme, eienskappe en grade moet die volgende beginsels volg:
chemiese stabiliteit
Beginsels van goeie en geskikte chemiese stabiliteit
Glashouers wat gebruik word om verskillende soorte dwelms te hou, moet goeie verenigbaarheid met dwelms hê, dit wil sê om te verseker dat die chemiese eienskappe van glashouers nie onstabiel is tydens die vervaardiging, berging en gebruik van dwelms nie, en dat sekere stowwe tussen hulle chemies ondergaan. reaksies wat geneesmiddelmutasie of mislukking kan veroorsaak.Hoë-end middels soos bloedpreparate en entstowwe moet byvoorbeeld glashouers van borosilikaatglas kies.Verskeie tipes sterk suur en alkali water inspuiting formulerings, veral sterk alkali water inspuiting formulerings, moet ook glashouers wat van boorsilikaatglas gemaak is, kies.Die wyd gebruikte lae borosilikaatglas ampulle in China om waterinspuitingspreparate te bevat, is nie geskik nie, en hierdie tipe glasmateriaal moet geleidelik na 5 0 glasmateriaal-oorgang verskuif om vinnig by internasionale standaarde te pas, om te verseker dat die middels wat dit bevat nie skil nie af, word troebel, of versleg tydens gebruik.
Die gebruik van lae borosilikaatglas of geneutraliseerde natriumkalsiumglas kan steeds voldoen aan die chemiese stabiliteitsvereistes vir algemene poeierinspuiting, orale toediening en groot infusiemiddels.Die graad van korrosie van dwelms op glas is oor die algemeen groter in vloeistowwe as in vaste stowwe, en in alkaliniteit as suurheid, veral in sterk alkaliese waterinspuitingsformulerings, wat hoër chemiese eienskappe van farmaseutiese glasbottels vereis.
Weerstand teen termiese skok
Goeie en geskikte weerstand teen skielike temperatuurveranderinge
Verskillende doseervorme van geneesmiddels vereis hoë-temperatuur droging, ontsmetting en sterilisasie, of lae-temperatuur vriesdroog prosesse in produksie, wat vereis dat glashouers goeie en geskikte weerstand teen temperatuurskommelings moet hê sonder om te bars.Die weerstand van glas teen temperatuurverandering hou hoofsaaklik verband met sy termiese uitsettingskoëffisiënt.Hoe laer die koëffisiënt van termiese uitsetting, hoe sterker is sy vermoë om temperatuurveranderinge te weerstaan.Byvoorbeeld, baie hoë-end entstof formulerings, biologiese middels en gevriesdroogde formulerings moet oor die algemeen 3 3 borosilikaatglas of 5 Borosilikaatglas kies.Lae borosilikaatglas wat in groot hoeveelhede in China vervaardig word, is geneig tot krake en bottelbodem wanneer dit aan beduidende temperatuurskommelings onderwerp word.Daar was aansienlike ontwikkeling in China se 3. 3% borosilikaatglas, wat veral geskik is vir vriesdroogformulerings omdat die weerstand teen skielike temperatuurveranderinge beter is as 5 Borosilikaatglas.
meganiese sterkte
Postyd: 16 Oktober 2023